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Conceitos Importantes
Adequação da pesquisa acadêmica a Lei de Biodiversidade
A Lei da Biodiversidade (Lei nº 13.123, de 20 de maio de 2015) define o que é patrimônio genético (PG) e conhecimento tradicional associado (CTA) e como nessa lei acesso e utilização são sinônimos, TODAS as pesquisas que envolvem PG e/ou CTA precisam ser cadastradas no Sistema Nacional de Gestão do Patrimônio Genético e do Conhecimento Tradicional Associado (SisGen) ANTES DA PUBLICAÇÃO dos dados, seja ela parcial (exemplo: resumo de congresso) ou final (exemplo: artigo), antes de envio ou remessa para o exterior ou ao requerimento de propriedade intelectual ou à comercialização do produto intermediário ou final.
- O que é patrimônio genético (PG)?
Conforme o inciso I do art. 2º da Lei nº 13.123, de 20 de maio de 2015, “patrimônio genético”, significa: “informação de origem genética de espécies vegetais, animais, microbianas ou espécies de outra natureza, incluindo substâncias oriundas do metabolismo destes seres vivos”.
Por exemplo, um micro-organismo que for isolado a partir de substratos do território nacional, do mar territorial, da zona econômica exclusiva ou da plataforma continental é parte do patrimônio genético brasileiro. Qualquer pesquisa com plantas e animais também configuram acesso ao patrimônio genético, com algumas exceções.
- O que é ACESSO ao patrimônio genético?
Conforme o inciso VIII do art. 2º da Lei nº 13.123, de 20 de maio de 2015, “Pesquisa ou desenvolvimento tecnológico realizado sobre amostra de patrimônio genético. “
- O que é Conhecimento Tradicional Associado (CTA)?
Conforme o inciso II do art. 2º da Lei nº 13.123, de 20 de maio de 2015, “conhecimento tradicional associado” ao patrimônio genético, significa: “informação ou prática de população indígena, comunidade tradicional ou agricultor tradicional sobre as propriedades ou usos diretos ou indiretos associada ao patrimônio genético”.
- O que é ACESSO ao Conhecimento tradicional associado?
Conforme o inciso IX do art. 2º da Lei nº 13.123, de 20 de maio de 2015, “Pesquisa ou desenvolvimento tecnológico realizado sobre conhecimento tradicional associado ao patrimônio genético que possibilite ou facilite o acesso ao patrimônio genético, ainda que obtido de fontes secundárias tais como feiras, publicações, inventários, filmes, artigos científicos, cadastros e outras formas de sistematização e registro de conhecimentos tradicionais associados.”
O CTA pode ser de origem identificável ou não-identificável. Assim, quanto for possível a identificação da origem do CTA a realização de pesquisa com CTA deve ter o consentimento prévio do provedor (indígena, agricultor familiar ou quilombola). Há várias formas de comprovar essa autorização, podendo ser um documento assinado ou audiovisual (áudio ou vídeo). Portanto, sempre antes de iniciar uma pesquisa com CTA é preciso ter autorização da pessoa ou comunidade que forneceu a informação e esta deve ser inserida dentro do Sisgen.
No caso de espécies agrícolas, como variedades tradicionais locais ou crioulas e de raças localmente adaptadas ou crioulas, esse conhecimento de CTA já está difundido e é considerado um CTA intrínseco, não dependendo de um consentimento prévio. Assim, exclusivamente para espécies agrícolas o CTA é considerado como de origem não-identificável. Lembrando “Atividades agrícolas” são definidas no inciso XXIV do art. 2º da Lei nº 13.123, de 20 de maio de 2015, como “atividades de produção, processamento e comercialização de alimentos, bebidas, fibras, energia e florestas plantadas”.
- Quando deve ser feito o cadastro no Sisgen?
O cadastramento deverá ser realizado previamente: ao envio e à remessa; ao requerimento de qualquer direito de propriedade intelectual; à comercialização do produto intermediário; à divulgação dos resultados, finais ou parciais, em meios científicos ou de comunicação (congressos, eventos, defesas de tese ou dissertação, etc.); à notificação de produto acabado ou material reprodutivo desenvolvido em decorrência do acesso.
- Onde fazer o cadastro?
No site do Sisgen disponível em: https://sisgen.gov.br/paginas/login.aspx. Em caso de dúvidas sobre o cadastro acessar o Manual Sisgen disponível em: https://sisgen.gov.br/download/Manual_SisGen.pdf.
Uma vez feito o cadastro de acesso ao PG e/ou CTA, ele não pode ser alterado. O que pode ser feito é o cancelamento e na justificativa pode ser vincular o cadastro certo.
O Sisgen também deve ser utilizado para cadastro de envio ou de remessa de PG para o exterior, bem como notificar sobre o material acabado ou material reprodutivo.
- Como proceder quando é feita remessa ou envio de amostra do material do patrimônio genético para o exterior?
Conforme o inciso XIII do art. 2º da Lei, “remessa” é definida como “transferência de amostra de patrimônio genético para instituição localizada fora do País com a finalidade de acesso, na qual a responsabilidade sobre a amostra é transferida para a destinatária”.
O “envio de amostra”, é definido, pelo inciso XXX do art. 2º da Lei como “envio de amostra que contenha patrimônio genético para a prestação de serviços no exterior como parte de pesquisa ou desenvolvimento tecnológico na qual a responsabilidade sobre a amostra é de quem realiza o acesso no Brasil”.
Para efetuar “remessa” de amostra do material do patrimônio genético para o exterior e ser feito o cadastro de acesso e de remessa, sendo também necessária a assinatura prévia de Termo de Transferência de Material - TTM.
Para efetuar o "envio de amostra", deve ser feito o cadastro de acesso e envio, podendo estes serem feitos juntos, porém não é necessária a assinatura prévia de Termo de Transferência de Material - TTM.
Contudo, as amostras a serem enviadas deverão estar acompanhadas do instrumento jurídico (contrato, termo de parceria, ou outro documento com validade legal), de que trata o § 6º do art. 24 do Decreto nº 8.772, de 2016, contendo, no mínimo, as informações descritas no parágrafo citado, destacando-se, dentre estas, a obrigação de devolver ou destruir as amostras utilizadas.
- Quem faz o cadastro?
O servidor, o coordenador da pesquisa que possui vínculo como servidor da Universidade. Apenas uma pessoa faz o cadastro.
- O que acontece quando ocorre envio/remessa e a publicação dos resultados da pesquisa envolvendo PG e/ou CTA e não houve o cadastro no SISGEN anteriormente?
Multa para a Universidade e para o pesquisador.
O descumprimento da Lei também é considerado infração administrativa punida por meio de advertência, multa, apreensão de amostras, instrumentos ou produtos, embargo de atividade, entre outros.
Por exemplo, a remessa de PG ao exterior sem o cadastro prévio ou em desacordo com este pode resultar em multa de R$ 100.000,00 a R$ 10.000.000,00; divulgar resultados, finais ou parciais, em meio científicos ou de comunicação sem cadastro prévio pode resultar em multa de R$ 50.000,00 a 500.000,00; acessar CTA origem identificável sem a obtenção do consentimento prévio informado, ou em desacordo com este pode resultar em multa de R$ 100.000,00 a R$ 10.000.000,00.
Portanto, a regularização da atividade de pesquisa é realizada por meio de cadastro no SisGen e tem 100% de isenção de multa no caso de acesso ao PG e/ou ao CTA. Desta forma, priorize o cadastro no SisGen, antes de qualquer publicação, envio ou remessa.
- Quem não precisa fazer cadastro?
A lei está relacionada ao PG brasileiro (“espécies nativas”), logo, as pesquisas com espécies (vegetais e animais) exóticas não precisam de cadastro no Sisgen, assim como estudos com patrimônio genético humano. Em caso de dúvida se a espécie é ou não exótica consulte a lista disponibilizada pelo MAPA disponível em: https://www.gov.br/agricultura/pt-br/assuntos/sustentabilidade/tecnologia-agropecuaria/recursos-geneticos-1/especies-introduzidas. O MAPA também irá divulgar uma lista de variedades crioulas que também não precisam de cadastro no Sisgen, caso estejam contidas nessa lista.
A coleta de animais, plantas, amostras ambientais ou clínicas é regulada por norma do ICMBio, ou seja, a coleta é regulada pelo ICMBio (SisBio) e o acesso pela Lei da biodiversidade nº 13.123, de 2015.